有効性について（臨床試験の概要）
▷海外における臨床試験
海外６カ国（米国、ドイツ、トルコ、ブラジル、アルゼンチン、南アフリカ）において実施されました。ワクチンを接種する人とプラセボ（生理食塩水）を接種する人に分け、約３週間の間隔で2回接種した時、新型コロナウイルス感染症の発症がどの程度抑制されるか比較されました。なお、発症の確認に当たっては、発熱や咳、息切れ等、感染が疑われる症状が１つ以上あり、PCR等の核酸増幅検査で陽性となった人を、新型コロナウイルス感染症が発症した人と定義されました。 約４万人の被験者を対象に、２回目の接種後７日以降の発症の有無が比較されました。その結果、過去に新型コロナウイルスの感染歴がない場合で95.0%のワクチン有効率が確認され、感染歴の有無を問わない場合でも94.6%のワクチン有効率が確認されました。
（※）総追跡期間（1,000人年）：人年とは解析対象者毎の追跡期間（観察期間）（年）を合計した数値。
▷国内における臨床試験
日本人の健康成人160人を対象に、ワクチンを接種する人とプラセボを接種する人に分け、約３週間の間隔で2回接種しました。その後、2回目の接種から1カ月後の、血液中の新型コロナウイルスに対する中和抗体の増加状況を確認しました。なお、中和抗体とはウイルスの感染力又は毒素の活性を中和できる抗体のことです。２回目接種から１ヶ月後の、血清中の50%中和抗体価（値が大きい程、中和活性が高いことを示します。）は下記のとおりであり、日本人でも、海外における臨床試験で得られたワクチン接種群の結果（血清幾何平均抗体価316.1、血清幾何平均上昇倍率31.1）と同程度以上の結果が得られています。
（注釈：臨床試験の参加者160人のうち４人は、事前に策定した治験実施計画から逸脱があったため、解析の対象から除外されています。）
発症予防効果が確認された海外における臨床試験と同程度以上に、血清中和抗体価の上昇が認められていることや、複数の国、人種、民族が組み入れられた海外試験において有効性が示されたことを踏まえ、日本人でも、同様にワクチンの有効性が期待できると考えられています。
安全性について（臨床試験の概要）
▷海外における臨床試験
２回目接種後2ヵ月間の安全性を評価しました（2020年11月時点）。
主な有害事象の発現割合は下記の通りでした。なお、有害事象とは、接種後に生じる好ましくない症状のことであり、接種との因果関係があるか分からない、もしくは直ちに判断できない事例のことです。
▷国内における臨床試験
2回目接種後1ヵ月間の安全性を評価しました（2021年1月時点）。
主な有害事象の発現割合は下記の通りでした。
詳細（添付文書等）についてはこちらをご覧ください。（医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページ）
]]>
